Käranden Bristol Myers Squibb Company (BMS) lämnade in stämningsansökan mot svaranden Xspray Pharma AB i New Jersey County på onsdagen. Stämningen om patentintrång syftar till att hindra svarandena från att tillverka och sälja generiska versioner av kärandens läkemedel Sprycel.
Sprycel är avsett för behandling av vuxna och barn som diagnostiserats med olika typer av leukemi. Kärandena innehar två patent, ett '725-patent och ett '103-patent (patent i stämningen), med titeln "Metoder för framställning av 2-aminotiazol-5-aromatiska karboxamider som kinashämmare". Patenten utfärdades 2009 respektive 2014. Utöver patentet i fråga har kärandena även en ansökan om nytt läkemedel (NDA) för ett oralt läkemedel.
Enligt stämningsansökan har Xspray lämnat in ett sekretessavtal till FDA där de söker tillstånd att tillverka och marknadsföra en generisk version av Sprycel. Bland annat kontaktade Xspray kärandena och informerade dem om att de omtvistade patentkraven var ogiltiga eller inte kränkta av svarandens framtida produkter.
Xsprays brev till kärandena gav dem konfidentiell tillgång till vissa delar av Xsprays sekretessavtal, men gav inte kärandena tillgång till den huvudsakliga läkemedelsakten. Kärandena har inte tillgång till huvudsakliga läkemedelsakter, vilket hindrar deras "förmåga att granska information som är relevant för deras analys av överträdelser", står det i stämningsansökan.
I stämningsansökan påstås att Xspray bryter mot minst ett patentkrav i vart och ett av de aktuella patenten. Dessutom förklarar kärandena att svarandena tillkännagav sin avsikt att tillverka och marknadsföra sina NDA-produkter omedelbart efter FDA-godkännande, vilket kärandena menar skulle utgöra ytterligare intrång i de ovannämnda patenten.
BMS hävdade att om svarandena inte hindrades från att göra ytterligare intrång i patenten i fråga, skulle de lida ”väsentlig och irreparabel skada”. Stämningsansökan listar två åtalspunkter för patentintrång. Kärandena yrkar på ett positivt beslut på varje åtalspunkt, ett förbudsföreläggande för att förhindra ytterligare intrång, ett beslut som säkerställer att svarandens sekretessavtalsprodukter inte kommer att tillverkas innan patentet i fråga löper ut, ekonomisk ersättning om svarandena marknadsför sina sekretessavtalsprodukter, med mera.
Publiceringstid: 12 april 2023